进口医疗器械注册管理办法介绍
发布时间：
2021/09/15 00:00
各省市、自治州、市辖区，新疆生产建设兵团：
为了加强医疗器械生产公司执行以及附则独立软件的监督管理，具体指导监管部门进行现场检查和检验结果评定，机构建立了。现下发给你们，请遵照执行。
综合司
5月29日
医疗器械生产质量管理制度独立软件现场检查指导原则
注释：
本指导原则条文序号的编辑形式为：X1.X2.X3，在其中X1为章节目录的序号，如1.1.1的位X1表明“机构和工作人员”章节目录，2.1.1的位X1表明“工业厂房与设备”章节目录；X2为同一章节目录内条款序号，如1.1.1的第二位X2表明“机构和工作人员”章节目录条规定，1.2.1的第二位X2表明“机构和工作人员”章节目录第二条规定；同一条文内优化的督导检查的序号，如1.1.1的第三位X3表明“机构和工作人员”章节目录对条规定优化的个查验关键点，1.1.2的第三位X3表明“机构和工作人员”章节目录对条规定优化的第二个查验关键点。
别的章节目录命名规则同样。
每一章节融合中规定的条文制订相对应督导检查。
一、进口的医疗器械产品的政策法规根据：进口的医疗器械产品管理条例的政策法规根据主要有两种：1、;2、。在这样一个2个政策法规的前提下，我国颁布了一系统行政规章、规范用以标准进、具体指导口医疗器械产品。二、进口医疗器械注册手续 三、进口的医疗器械产品时申请者提供的材料文件目录：进口的医疗器械产品管理文件序号(一)海外医疗器械产品申请表格 材料序号(二)医疗器械生产公司资格证明 进口的医疗器械产品管理文件序号(三)申报者的企业营业执照和制造业企业授予登记注册的授权委托书 材料序号(四)海外医疗机械主管机构准许或承认的本产品做为医疗机械进到所在国(地域)销售市场证明材料 进口的医疗器械产品管理文件序号(五)适用产品执行标准 材料序号(六)医疗机械使用说明 材料序号(七)医疗器械检测部门出具的产品注册检验报告(适用第二、三类医疗器械)进口的医疗器械产品管理文件序号(八)医疗器械临床实验材料 资料序号(九)制造业企业开具的商品质量检测报告 材料序号(十)制造业企业在我国特定人授权委托书、人保证书及企业营业执照或是组织登记证明 材料序号(十一)在我国特定售后服务机构的授权委托书、受委托机构保证书及资格证明文件 进口的医疗器械产品管理文件序号(十二)所提交资料真实有效的内在确保申明。
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